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甘肃果博药业股份有限公司元胡止痛滴丸延长有效期成功备案

来源：作者：时间：2021-8-19 阅读：

元胡止痛滴丸（批准文号：国药准字Z20010024）是甘肃果博药业股份有限公司独家产品，国家医保甲类药品，并被2009版《国家基本药物目录（基层版）》确定为无成瘾性的纯中药止痛药物，属于甲类非处方药品，同时连续入选2009版、2012版、2018版《国家基本药物目录(基层版)》。

为了更好的进行市场开拓和品牌布局，公司于2017年10月启动元胡止痛滴丸变更（延长）有效期研究项目，质量管理部按照规定要求进行连续3批元胡止痛滴丸36个月的稳定性实验研究，该项研究于2021年2月结束。通过对稳定性考察结果汇总分析，结果表明元胡止痛滴丸在考察期限内各项指标稳定，符合有效期延长至36个月的条件。

2021年4月1日质量管理部向甘肃省药监局上报元胡止痛滴丸变更有效期（延长至36个月）申请资料，2021年4月2日国家药监局备案公示后甘肃省药监理局于4月27日组织专家组进行药品注册现场核查，7月26日甘肃省药监局通过审批准予备案。8月11日向甘肃省药监局提交药品标签说明书的境内生产药品备案，8月16日国家药监局备案公示，至此元胡止痛滴丸正式变更（延长）有效期为36个月。

公司主打产品元胡止痛滴丸药品获得“【有效期】24 个月”变更为“【有效期】36 个月”的变更成功备案。一方面，通过对稳定性考察结果充分证明元胡止痛滴丸在36个月内以及标示贮存条件下产品自身质量稳定、风险可控，使元胡止痛滴丸明显优于大多数元胡止痛其他制剂产品；另一方面，可以延长该产品在市场终端销售和库存时间，扩大产品铺货面积和范围，有利于该产品未来的销售工作开展，对于公司持续培育该独家生产品种的产品竞争力和市场竞争力具有积极意义。

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